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介绍 国家药品监督管理局国产药品信息查询   如何使用 例如检索替尼，结果如下： 1.苹果酸舒尼替尼胶囊 (86904948001160 湖南科伦制药有限公司 国药准字H20213192) 2.苹果酸舒尼替尼胶囊 (86901444001090 江苏豪森药业集团有限公司 国药准字H20203186) 3.苹果酸舒尼替尼胶囊 (86902770004069 石药集团欧意药业有限公司 国药准字H20193407) 4.甲磺酸阿帕替尼片 (86901445002812 江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H20140105) 5.甲磺酸阿帕替尼片 (86901445002805 江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H20140104) 6.盐酸安罗替尼胶囊 (86901523002055 正大天晴药业集团股份有限公司 国药准字H20180002) 7.盐酸安罗替尼胶囊 (86901523002048 正大天晴药业集团股份有限公司 国药准字H20180004) 8.盐酸安罗替尼胶囊 (86901523002031 正大天晴药业集团股份有限公司 国药准字H20180003) 9.甲磺酸阿帕替尼片 (86901445002799 江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H20140103) 10.甲磺酸氟马替尼片 (86901444001045 江苏豪森药业集团有限公司 国药准字H20190033) 11.甲磺酸氟马替尼片 (86901444001038 江苏豪森药业集团有限公司 国药准字H20190032) 12.奥布替尼片 (86981490000018 常州合全药业有限公司(奥布替尼固体分散体);无锡合全药业有限公司(制剂) 国药准字H20200016) 13.替硝唑阴道泡腾片 (86901679000271 苏州中化药品工业有限公司 国药准字H20000208) 14.替硝唑胶囊 (86901679000356 苏州中化药品工业有限公司 国药准字H10970282) 15.达沙替尼 (86909615000088 连云港润众制药有限公司 国药准字H20130102) 16.吉非替尼 (86909611000105 山东安弘制药有限公司 国药准字H20160013) 17.阿昔替尼片 (86904188001111 山东新时代药业有限公司 国药准字H20213406) 18.达沙替尼片 (86901523001904 正大天晴药业集团股份有限公司 国药准字H20133273) 19.达沙替尼片 (86902770004236 石药集团欧意药业有限公司 国药准字H20203742) 20.达沙替尼片 (86901523001898 正大天晴药业集团股份有限公司 国药准字H20133272) 21.达沙替尼片 (86902770004229 石药集团欧意药业有限公司 国药准字H20203743) 22.达沙替尼片 (86901523001911 正大天晴药业集团股份有限公司 国药准字H20133271) 23.赛沃替尼片 (86982407000022 上海合全医药有限公司 国药准字H20210027) 24.赛沃替尼片 (86982407000015 上海合全医药有限公司 国药准字H20210026) 25.吉非替尼片 (86905847000292 齐鲁制药(海南)有限公司 国药准字H20163465) 26.吉非替尼片 (86910121000103 苏州特瑞药业有限公司 国药准字H20213551) 27.吉非替尼片 (86904948001061 湖南科伦制药有限公司 国药准字H20193362) 28.吉非替尼片 (86901445003079 江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H20203215) 29.吉非替尼片 (86901500001279 江苏天士力帝益药业有限公司 国药准字H20203704) 30.吉非替尼片 (86901523002147 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 国药准字H20193135)

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国家药监局

国家食品药品监督管理总局，为对全国生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的原中华人民共和国国务院直属机构，成立于2013年3月，其前身为原国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室 2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革方案》，不再保留国家食品药品监督管理总局 机构设置 根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号），国家食品药品监督管理总局的主要职责是： （一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 （二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。 （三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 （四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 （五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 （六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 （七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 （八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 （九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 （十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项 [2]

ICH指导原则

ICH工作办公室指导原则概况 药研导航注：点击蓝色文字跳转到药审中心ICH办公室对应板块页面，本表格统计时间2021-8-22 类别 主要内容 ICH指导原则数量 已有翻译稿的数量 Quality Guidelines 质量指导原则 化工、医药、质量保证相关指导原则 45 41 Safety Guidelines 安全性指导原则 实验室动物实验等临床前研究相关指导原则 18 18 Efficacy Guidelines 有效性指导原则 人类临床研究相关指导原则 31 30 Multidisciplinary Guidelines 多学科指导原则 内容交叉涉及以上三个分类，不可单独划入任何一类的指导原则 56 31 总数 150 120 备注：此表格中所列出的ICH有关质量、安全性和有效性的指导原则包括指导原则及其问答文件；多学科指导原则中还包括概念文件、工作计划及相关规范性文件等，其中指导原则文件12个，其他文件49个。   ICH工作办公室介绍 原食药监总局于2017年7月12日成立ICH工作办公室，设在药审中心，成员单位有中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、信息中心、国际交流中心、药学会。后续视工作需要，将邀请相关企业、行业协会、教学和科研机构人员参与有关工作。 主要职责： （1）负责药监局ICH工作统筹协调，确保各项工作有序开展； （2）负责ICH相关会议组织管理； （3）负责ICH技术指南的起草、转化与实施； （4）负责与ICH联络、协调； （5）其他与ICH相关的工作。 具体工作： （1）参与ICH议题国际协调； （2）组织ICH指导原则转化实施； （3）组织ICH指导原则培训； （4）与ICH、监管机构沟通联络。 国际人用药品注册技术协调会（ICH）简介 国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律成立于2015年10月。 ICH的宗旨是通过技术要求的国际协调提高公众健康，这些技术标准有利于及时为患者提供新药品并保证患者可持续获得已获批药品，防止人体临床试验的不必要重复， 以高效和具成本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质量的药品，及在不折损安全性和有效性的前提下尽量少的使用动物试验。 1.目的 通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物， 从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量，同时在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验。 2.任务及目标 • 为在药品注册与注册维护的技术指导原则和要求的解释与应用中为实现更大程度的协调提出建议； • 论坛的维护，就药品技术要求的协调在监管机构和医药行业间构建科学问题对话； • 出于国际视角，为保护公众健康作出贡献； • 监测与更新协调的技术要求，使研发数据更大程度的相互接受； • 因治疗的进步和药品生产新技术的发展，通过对需要议题的协调，避免未来要求的不同； • 促进采纳新的或改善的技术研究与开发方法，更新或替代目前作法； • 通过协调的指导原则及其使用方面信息的传播、交流及培训，鼓励通用标准的实施与接轨； • 制定ICH监管活动医学词典（MedDRA）术语的政策，同时确保MedDRA作为方便人用药品国际监管信息分享的标准化词典的科学与技术维护、开发和传播。   成员和观察员 （一）ICH成员(MEMBERS) 1.创始监管机构成员(Founding Regulatory Members) • 欧盟委员会（EC） • 美国食品药品管理局（FDA） • 日本厚生劳动省/日本药品及医疗器械管理局 （MHLW/PMDA） 2.创始行业成员(Founding Industry Members) • 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA） • 日本制药工业协会（JPMA） • 美国药品研究与制造商协会（PhRMA） 3.常任监管机构成员(Standing Regulatory Members) • 加拿大卫生部（Health Canada） • 瑞士医药管理局（Swissmedic） 4.监管机构成员(Regulatory Members) • 巴西卫生监督局（ANVISA） • 中国国家药品监督管理局（NMPA） • 新加坡卫生科学局（HSA） • 韩国食品药品安全部（MFDS） • 台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA） 5.行业成员(Industry Members) • 美国生物技术创新协会（BIO） • 国际仿制药和生物类似药协会（IGBA） • 全球自我医疗联合会（Global Self-Care Federation） （二）观察员(OBSERVERS) 1.常任观察员(Standing Observers) • 国际制药企业和协会联合会（IFPMA） • 世界卫生组织（WHO） 2.立法或行政机构(Legislative or Administrative Authorities) • 印度中央药品标准控制组织（CDSCO） • 古巴国家药品和医疗器械控制中心（CECMED） • 墨西哥联邦卫生风险保护局（COFEPRIS） • 哥伦比亚国家药品和食品监督局（INVIMA） • 摩尔多瓦药监局（MMDA） • 哈萨克斯坦国家中心（National Center） • 马来西亚国家药品管理局（NPRA） • 俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor） • 南非健康产品管理局（SAHPRA） • 亚美尼亚药物和医疗技术专业科学中心 （SCDMTE） • 澳大利亚治疗产品管理局（TGA） • 土耳其药品和医疗器械机构(TITCK) • 阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT） • 以色列卫生部门（CPED） • 约旦食品药品监督管理局（JFDA） • 沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA） 3.区域协调组织(Regional Harmonisation Initiatives , RHIs) • 亚太经济合作组织（APEC） • 东南亚国家联盟（ASEAN） • 东非共同体（EAC） • 海湾健康委员会（GHC） • 南非发展协会（SADC） 4.国际制药行业组织(International Pharmaceutical Industry Organisation) • 活性药物成分协会（APIC） 5.相关或受ICH指导原则影响的国际组织(International Organisation regulated or affected by ICH Guideline(s)) • 比尔和梅琳达•盖茨基金会（Bill& Melinda Gates Foundation） • 国际医学组织理事会（CIOMS） • 欧洲药品质量管理局（EDQM） • 国际药用辅料协会（IPEC） • 国际药品认证合作组织(PIC/S) • 美国药典委员会(USP)

CDE指导原则

CDE最新指导原则汇总包括 指导原则征求意见 化学药物 中药、天然药物 生物制品 综合学科 审评一般原则 技术标准/技术要求 非临床研究

CDE原辅包登记

关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知 根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册申报速度，现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。 已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材，也可按照146号公告要求进行登记。 药品制剂申请人在提出药品制剂申请时，应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书，以实施共同审评。 原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系，联系邮箱：yuanlj@cde.org.cn，或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。 特此通知。   国家食品药品监督管理总局药品审评中心   2017年12月08日 来源：药审中心网站