eCTD专栏*CDE

关于eCTD专栏 为进一步提升服务能力，帮助申请人更全面的了解eCTD，药审中心开设了eCTD专栏。专栏分为六个模块：eCTD简介、工作动态、eCTD相关指导原则、eCTD业务流程说明、eCTD培训与研讨、关于eCTD专栏。 1. 在eCTD简介模块中，主要介绍了ICH、CTD和eCTD的定义以及关系，eCTD的优势，eCTD在国际上的实施情况等内容。 2. 在工作动态模块中，集中展示eCTD相关通知、公告和最新的新闻信息等。 3. 在eCTD相关指导原则模块中，对区域指导原则和ICH相关指导原则进行了集中展示。 4. 在eCTD业务流程说明模块中，对eCTD网上申报、eCTD资料制作、eCTD资料提交、eCTD资料受理、eCTD资料审评的整体流程进行了介绍。 5. 在eCTD培训与研讨模块中，将eCTD相关的培训与研讨信息进行公示，公众可通过浏览此模块及时了解eCTD相关培训和研讨情况。 6. 关于eCTD专栏，即对本专栏内容的总体介绍。 eCTD专栏是一个综合性窗口，为企业提供eCTD交流和学习的平台，专栏内容将会随着eCTD的正式实施持续更新和完善，以更好服务企业需求。 有关eCTD专栏的意见和建议，请通过电子邮件反馈至国家药品监督管理局药品审评中心。 电子邮箱：ectdfk@cde.org.cn   电子通用技术文档（eCTD） 电子通用技术文档（eCTD）是对通用技术文档（CTD）的一种电子化呈现和管理方式，通过可扩展标记语言（XML）技术将基于CTD文件结构和eCTD技术规范的文件加以组织，并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。eCTD使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷经济，既保障了资料的申报质量，又提高了审评效率，更重要的是使申报资料的格式、内容及标准要求保持全球通用性和一致性。 国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个国际性非盈利组织，ICH指导原则是关于药品研发的技术指南，包括四类，分别是质量（Quality，Q）、安全性（Safety，S）、有效性（Efficacy，E）和多学科(Multidisciplinary，M)。为统一药品申报资料格式及内容要求，ICH在整体技术指南体系框架下的多学科分类中设置了M4（CTD）和M8（eCTD）议题。 CTD是国际公认的药品申报资料编写格式，共分为五个模块：模块一行政管理文件和药品信息；模块二通用技术文档总结；模块三质量；模块四非临床试验报告；模块五临床研究报告。其中，模块一为区域性要求，具体内容和格式由相应的监管机构规定，模块二、三、四和五为国际通用要求。 eCTD是对CTD的一种电子化呈现和管理方式，通过可扩展标记语言（XML）技术将基于CTD文件结构和eCTD技术规范的文件加以组织，并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。完整的eCTD体系结构不仅包括一套能够实现电子申报资料提交、接收、验证、受理、审评利用和电子存档的信息化系统，还包括一套既符合国际通用标准，又与区域法律法规有效衔接的技术指南体系。企业按照ICH和区域技术规范等eCTD相关指导原则编制药品电子申报资料，监管机构以电子化形式进行受理和审评，实现了申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和全生命周期管理。 ICH于2008年发布了《eCTD技术规范V3.2.2》，eCTD 技术规范在多个国家和地区广泛应用，近年来，越来越多的国家加入eCTD的实施队伍中。经过各国多年来的实践积累，已证明实施eCTD对监管机构和企业都能提供有效帮助。通过规范申报资料的结构要求，可提高申报资料质量，逐步实现申报资料的全球通用性和一致性。通过电子递交、受理、审评和档案管理，可提高审评工作效率和节约申报资料管理成本。更重要的是，实现申报资料的全生命周期管理，提高资料的完整性和合规性。