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FDA橙皮书

橙皮书即《经过治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），简称Orange Book，收录经由FDA审批的全部药品。 橙皮书详细完整的列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下，历年来根据其安全性和有效性批准的所有药品。其中最重要是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。 印刷出版的“橙皮书”在每年三月发行，将过去一年内FDA所批准的药品及其专利和保护其信息更新。除年度更新外，fda还出版“橙皮书”的积累增刊（cumulative supplement），将当年积累的药品信息按月更新发表。从药品批准到列入橙皮书，一般有三周的滞后时间。 为帮助业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂，经美国FDA驻华办同意，仿制药质量一致性评价办公室组织翻译了美国FDA橙皮书（经过治疗等效性评价批准的药品）的相关内容，现将翻译内容上网发布，供业界查询、参考。 本次翻译旨在为一致性评价工作提供信息参考和借鉴，译文使用者不得以盈利为目的进行商业化活动。

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FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

橙皮书历史档案

美国橙皮书的历史文件下载1980-2021 THE ORANGE BOOK ARCHIVES 1979 – Proposed Version 1980 – 1st Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12; Supplement 13 1981 – 2nd Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1982 – 3rd Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1983 – 4th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1984 – 5th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1985 – 6th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12; Supplement 13; Supplement 14; Supplement 15; Supplement 16 1987 – 7th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1988 – 8th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1989 – 9th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1990 – 10th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1991 – 11th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1992 – 12th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1993 – 13th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1994 – 14th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1995 – 15th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1996 – 16th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1997 – 17th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1998 – 18th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 1999 – 19th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2000 – 20th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2001 – 21st Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2002 – 22nd Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2003 – 23rd Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2004 – 24th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2005 – 25th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2006 – 26th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2007 – 27th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2008 – 28th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2009 – 29th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2010 – 30th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2011 – 31st Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2012 – 32nd Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2013 – 33rd Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2014 – 34th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2015 – 35th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2016 – 36th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2017 – 37th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2018 – 38th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2019 – 39th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2020 – 40th Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7; Supplement 8; Supplement 9; Supplement 10; Supplement 11; Supplement 12 2020 – Special BPCIA Transition Edition List of Withdrawn Applications for Biological Products That Were Removed From FDA’s Orange Book on March 23, 2020 List of Approved NDAs for Biological Products That Were Deemed to be BLAs on March 23, 2020 2021 – 41st Edition Supplement 1; Supplement 2; Supplement 3; Supplement 4; Supplement 5; Supplement 6; Supplement 7;

Drugs

Drugs@FDA包括有关药物，包括生物制品，信息批准在美国，但不包括有关被监管FDA批准的产品信息中心生物制品评价和研究

FDA最新批准药物

此报告显示从下列最早日期开始的两周内原始和补充申请的最终批准和暂定批准。在此时间跨度之后，某些批准可能会添加到 Drugs@FDA 数据库中。如需全面的批准报告，请使用Drugs@FDA 上的月度“所有批准”报告。

FDA说明书*FDALabel

FDALabel 数据库是一个基于网络的应用程序，用于对超过 139,000 份人类处方、生物、非处方 (OTC) 和动物药物标签文件进行可定制的搜索。FDALabel 的数据来源是 FDA 的结构化产品标签 (SPL) 1档案2, 3，其中存储了制造商提交的标签文件。FDALabel 是作为一个带有 Oracle 数据库的安全三层应用程序实现的。 在许多情况下使用 FDALabel 数据库中的丰富信息，包括作为医疗保健提供者快速获取药物适应症和警告、作为制药公司进行药物开发或作为研究药物安全性的研究人员。例如，最近的出版物描述了如何使用药物标签中的信息来帮助和促进药物再利用4以及在精准医学、药物安全和监管科学5-7 中的应用。另一份出版物展示了如何开发使用 FDA 批准的药物标签的系统分类方案来评估药物引起药物性肝损伤的可能性，从而说明 FDALabel 数据库8的效用。 FDALabel 数据库包括以下类型的标签： 人类处方药和生物制品标签，包括处方信息、患者标签以及纸箱和容器标签： 药品 治疗性生物制剂和单克隆抗体 疫苗 其他生物制品（如血液制品、过敏原、细胞疗法） 人工非处方 (OTC) 标签： 批准的药物 在专着制度下销售的产品 未经批准的顺势疗法处方和顺势疗法 OTC 产品 动物处方和动物OTC产品标签 其他类型的标签： 医疗设备 膳食补充剂 化妆品 医疗食品 批准的人用处方药和生物制品的处方信息包含安全有效使用产品所需的基本科学信息的摘要。它包括适应症、剂量和给药方法、禁忌症、警告和注意事项、不良反应、药物相互作用、有关在特定人群中使用的信息以及医疗保健提供者的其他重要信息9. 相关的患者标签（例如，患者信息、用药指南、使用说明）针对患者、家人或护理人员。相关的容器和纸箱标签传达了从初始处方到采购，到产品的制备和分配，再到将其提供给患者的时间对安全使用药物至关重要的信息。 在专论系统下对批准的非处方药和非处方药的标签称为药物事实。药物事实包括有关药物用途和使用的信息、警告、使用说明和其他信息。 顺势疗法处方药和顺势疗法非处方药未经 FDA 批准，但允许上市。这些未经批准的产品的标签要求最低。 数据库功能 能够对整个标签或标签的特定部分/子部分进行全文搜索。 使用允许搜索的函数执行复杂查询： 文件类型 营销类别 处方信息的特定部分的存在或文本（例如，黑框警告、适应症和用法、剂量和给药方法、警告和注意事项、不良反应、药物相互作用） SPL 标识符（例如，产品 NDC 代码、UNII、SETID） 市场开始/结束日期 药理学类 结果包括指向 SPL 文档、DailyMed、  Drugs@FDA和Orange Book 的直接链接。 将标签结果导出为电子表格格式以在 Excel 中保存和打开。 允许用户保存和与同事共享查询的永久链接。