药品代码 (NDC)

那么什么是NDC号呢？ NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。 获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家，除有特殊用途或特殊规定的药品外，若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个NDC号，并且NDC号是分配给药品的一个唯一编码。 NDC号的数字又代表什么？ 在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02"，这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用，见下面的图片示例： NDC为国家药品代码编号，由10个数字，分为三段，中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。 第一部分，表示由FDA指定的标签商代码。标签商可以是生产商（包括重新包装商或重新标签商）或分销商。 第二部分，为产品代码，用于识别特定企业生产的特定规格（strengths）、剂型和处方（formulation）的药品。 第三部分，即包装代码，表明包装的大小和类型。 第一部分号码由FDA提供，第二、三部分号码由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10 即 5－3－2的形式。 但，需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。 那么上面的代码"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY，“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。 NDC号变更的要求 在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02"，这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用，见下面的图片示例： 列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码： 新规格或新活性成分 新的剂型 外观的任何变化（大小、形状、颜色、刻痕、压印，等） 对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状 标签商、持证商和生产商 标签商、持证商和生产商可以是一个公司，也可以不是一个公司！这列分别解释一下，LABELER（标签商）就是NDC的拥有者。在美国医保报销用到的就是NDC号。 标签商负责药品的分发、销售和市场，所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准，标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的，只需要向FDA备案并更新。