首页  >  澳州-新西兰ANZCTR
澳大利亚

澳州-新西兰ANZCTR

在澳大利亚新西兰临床试验注册（ANZCTR）是澳大利亚，新西兰和其他地方正在开展临床试验的在线注册。ANZCTR 包括来自药物、外科手术、预防措施、生活方式、设备、治疗和康复策略以及补充疗法等全方位治疗领域的试验。 2007 年，ANZCTR 是世界卫生组织国际临床试验注册平台 (WHO ICTRP) 认可的首批三个试验注册中心之一。如果注册机构在数据内容、质量和有效性、可访问性、唯一标识、技术能力和管理方面满足某些标准，则世卫组织将其视为一级注册机构。ANZCTR 向 2007 年开发的 WHO ICTRP 提供数据。可以在以下网址搜索来自所有 ICTRP 主要注册处的试验：www.who.int/trialsearch。 关于 ANZCTR 的要点 公有，由非营利组织管理 在 ANZCTR 上注册的所有试验细节都公开 注册是自愿的，但如果注册人选择注册试用，某些字段是强制性的 注册是免费的 注册的责任在于赞助商 NHMRC 和治疗用品管理局 (TGA) 将申办者定义为“负责启动、管理和/或资助临床试验的个人、公司或机构或组织” 申办者有责任确保提交的信息是准确和最新的。 会记录哪些信息？ 登记处记录了试验的 目标 主要设计特点 样本量和招聘状态 正在调查的治疗方法 评估结果 首席研究员 联络人

访问原网站

手机扫一扫

您可能感兴趣的网站

CDE临床默示查询

药品审评中心网站开通临床默示许可相关功能 根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号，以下简称50号公告)，药品审评中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能，具体事宜如下： 一、临床试验申请通知书信息查询 药审中心网站“热点栏目”和“信息公开”中增加“临床试验通知书查询”，该模块可查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。 二、临床试验申请通知书的查询和下载 申请人登录药审中心网站申请人之窗栏目，出于对敏感信息进行保护，申请人需使用数字证书(U-KEY)进行身份认证后查询临床试验申请结论，访问“申请人之窗→临床试验申请→通知书下载”模块查询和下载电子通知书。审评结论为“同意开展临床试验”的品种可下载《临床试验通知书》，审评结论为“暂停开展临床试验”的品种可下载《暂停临床试验通知书》。 三、发补信息查询和补充资料提交 申请人登录药审中心网站申请人之窗栏目，出于对敏感信息进行保护，申请人需使用数字证书(U-KEY)进行身份认证后查询临床试验申请的发补信息，访问“申请人之窗→临床试验申请→发补通知”查询发补信息并提交补充资料。 自发补信息发送至申请人之窗对应栏目项下起，信息系统实施倒计时(北京时间)，同时系统以短信和邮件方式将发补通知推送至申请人之窗联系人预留的手机号码和邮箱中，申请人应在5个工作日内一次性提交补充资料，逾期未提交的，我中心将按照50号公告要求办理。请申请人认真阅读发补通知模块的系统提示信息。

临床平台*CTR

药物临床试验登记和信息公示平台台由国家药品监督管理局药品审评中心代行创建，是基于我国“药物临床试验数据库”而搭建，此后网络平台和数据库的维护和管理均由该单位负责和管理。该单位将定期或不定期根据用户反馈的问题以及建设目标对平台进行完善。 平台历史 根据2019版《药品管理法》及2020版《药品注册管理办法》相关要求，结合原登记平台使用过程中的常见问题，于2020年初启动系统升级和功能改造。新平台将“药物临床试验登记与信息公示平台”与“化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台”进行合并。同时为了保证申请人身份真实，确保登记信息的真实有效，新平台使用药审中心网站“申请人之窗”栏目的实名ukey账户进行登录，原体系账号需与“申请人之窗”账号进行绑定。“申请人之窗”账号登录成功后可进行登记、转让、授权、申请修改、备案等操作，原体系账号登录成功后仅支持登记试验查询、账户对接功能。

美国临床ClinicalTrials

ClinicalTrials.gov是由美国卫生研究所(NIH)下属美国国立医学图书馆(NLM)与美国食品药品监督管理局(FDA)运行的临床试验资料库。目前是全球最大临床试验注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。

中国临床ChiCTR

中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR）是由四川大学华西医院吴泰相教授 和李幼平教授团队于2005年建立、2007年由卫生部指定其代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平 台的国家临床试验注册中心，并于同年被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，是非赢利 的学术机构。

欧盟临床试验

EU CTR可供查询的信息 EU CTR可供查询的信息如下： （1）查询临床试验机构在EU/EEA境内的成人Ⅱ-Ⅳ期临床试验； （2）查询临床试验机构在EU/EEA境内开展的儿科临床试验； （3）查询临床试验机构不在EU/EEA境内，由上市许可持有人发起的儿科临床试验； （4）查询临床试验机构在或不在EU/EEA境内，商定的PIP部分内容； （5）查询临床试验结果综述信息； （6）查询在2007年1月26日之前完成的药物临床试验结果综述信息（删减部分数据字段），前提是该药物最终获得上市许可； （7）每次最多可以text格式文件下载50个试验信息。 EU CTR中的信息最初由负责临床试验的企业或组织机构提供，包括两个基本要素，即临床试验协议相关信息（protocol related information）和临床试验结果综述信息（ information of the summary results）。协议相关信息是发起人向NCA提出实施临床试验申请的组成部分，并由NCA将该信息录入至EudraCT 数据库中，并补充临床试验批准文件及相关伦理委员会意见。对于在EU/EEA境外实施的临床试验，协议相关信息由负责临床试验的企业或组织机构提供。临床试验协议相关信息包括实验设计、发起人信息、临床试验药物信息（商品名或活性物质）、治疗领域、试验状态（批准、正在进行中或已完成）。 临床试验结果综述信息由在EU/EEA境内外临床试验的发起人、上市许可持有人或PIP负责人提供并收入至EudraCT 数据库，包括试验基本信息、受试者处置、基线特征、试验终点、不良反应、补充信息、综述附件。 EMA并不负责确保信息的完整性和准确性，此外，EMA和NCA对于任何人EU CTR公示信息的使用或使用结果不承担任何责任。 EUCTR 不提供以下信息查询： （1）不提供非干预性药物临床试验（如对于上市药物的观察性研究）； （2）不提供外科手术、医疗器械和精神治疗临床试验的信息； （3）不提供NCA的批准文件和相关伦理委员会审查意见； （4）不提供所有临床试验机构均在EU/EEA境外的临床试验信息，除非试验是商定的PIP的一部分时，这些临床试验才会在EU CTR上展示； （5）不负责潜在受试者欲参与EUCTR上发布的某试验的过程管理； （6）不提供除英语外其他语言的浏览功能和网页内容的展示。 手把手教你使用EU CTR 首先，打开 https://www.clinicaltrialsregister.eu/，页面如下图所示： 1 基础检索 在检索框中输入字段，例如输入cancer AND chemotherapy，点击检索，将出现与输入字段相匹配的临床试验记录，搜索结果将按相关性排序出现在检索窗口下方。 注：当输入两个字段，中间不适用任何如and、or类的运算符时，例如cancer neoplasm，检索时默认为cancer or neoplasm，各运算符功能如下： （1）AND：检索结果同时包括全部字段 （2）OR：检索结果可能只包括其中一个字段 （3）NOT与！：不包括，除……之外，例如“HIV infections” NOT hepatitis，检索结果只包括“HIV infections”，不包括hepatitis （4）+：按照就近原则，检索结果一定包括最接近+的字段，可能包括其他字段，如+cancer chemotherapy （5）双引号：检索某一确定短语，建议使用双引号，如“fallopian tube cancer”，双引号可以与其他运算符同时使用，如“fallopian tube cancer” AND pneumonia。 2 高级检索 高级检索功能允许选择一个或多个条件对检索结果进行筛选，或同时使用基础检索和高级检索。高级检索允许检索者选择国家、年龄段、临床试验状态、临床试验阶段、性别、日期、罕见疾病、孤儿药临床试验用药、孤儿药指定编号、临床试验结果或清除选定条件。 3 检索结果 检索结果分为两个标签展示，一个为EudraCT 协议，另一个则为《儿科药物法规》生效之前的已完成儿科临床试验，不具有EudraCT 协议，以infectious diseases为例进行初级检索，结果如下图所示： 3.1 具有EudraCT 协议信息的临床试验 检索结果中提供EudraCT编码、发起人协议编码（Sponsor Protocol Number）、发起人姓名、临床试验全称、起始日期（对于试验机构在EU/EEA国家外的临床试验，其起始日期为收入至EudraCT 数据库的时间，可能不是该试验实际起始日期）、临床药物适应症、疾病、受试者年龄段、性别、国家、实验结果，选取以infectious diseases为例检索结果之一为例，如下图所示。 3.2《儿科药物法规》生效之前的已完成儿科临床试验 检索结果提供临床试验名称、活性物质、研究结果综述链接（包括研究结果，这个链接只能由发起人或上市许可持有人提供）、全部研究文件链接、参考文件。 4 下载检索结果 检索结束后，可以纯文本text格式下载检索结果，但此功能仅适用于具有EudraCT 协议的临床试验，不适用于《儿科药物法规》生效之前已完成的儿科临床试验。