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中国台湾临床

中国台湾卫生福利部为使民众、病人、专业医护人员及从事药品临床研究人员了解我国执行的药品临床试验情形，保障国民知的权利，故自民国95年起委托建置「台湾药物临床试验资讯网」，以落实药品临床试验资讯公开。本网站持续更新经卫生福利部审查通过的药品临床试验资讯，以供各界查询、参考。 临床试验公开项目含括： 试验委托/赞助单位名称 试验药品名称/ 成分/ 剂量/ 剂型 试验计画编号 试验计画标题（名称） 试验目的 适应症 试验医院 试验阶段 试验预计执行期间 试验联络人姓名及联络电话 试验主要的纳入/ 排除条件 试验人数

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CDE临床默示查询

药品审评中心网站开通临床默示许可相关功能 根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号，以下简称50号公告)，药品审评中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能，具体事宜如下： 一、临床试验申请通知书信息查询 药审中心网站“热点栏目”和“信息公开”中增加“临床试验通知书查询”，该模块可查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。 二、临床试验申请通知书的查询和下载 申请人登录药审中心网站申请人之窗栏目，出于对敏感信息进行保护，申请人需使用数字证书(U-KEY)进行身份认证后查询临床试验申请结论，访问“申请人之窗→临床试验申请→通知书下载”模块查询和下载电子通知书。审评结论为“同意开展临床试验”的品种可下载《临床试验通知书》，审评结论为“暂停开展临床试验”的品种可下载《暂停临床试验通知书》。 三、发补信息查询和补充资料提交 申请人登录药审中心网站申请人之窗栏目，出于对敏感信息进行保护，申请人需使用数字证书(U-KEY)进行身份认证后查询临床试验申请的发补信息，访问“申请人之窗→临床试验申请→发补通知”查询发补信息并提交补充资料。 自发补信息发送至申请人之窗对应栏目项下起，信息系统实施倒计时(北京时间)，同时系统以短信和邮件方式将发补通知推送至申请人之窗联系人预留的手机号码和邮箱中，申请人应在5个工作日内一次性提交补充资料，逾期未提交的，我中心将按照50号公告要求办理。请申请人认真阅读发补通知模块的系统提示信息。

澳州-新西兰ANZCTR

在澳大利亚新西兰临床试验注册（ANZCTR）是澳大利亚，新西兰和其他地方正在开展临床试验的在线注册。ANZCTR 包括来自药物、外科手术、预防措施、生活方式、设备、治疗和康复策略以及补充疗法等全方位治疗领域的试验。 2007 年，ANZCTR 是世界卫生组织国际临床试验注册平台 (WHO ICTRP) 认可的首批三个试验注册中心之一。如果注册机构在数据内容、质量和有效性、可访问性、唯一标识、技术能力和管理方面满足某些标准，则世卫组织将其视为一级注册机构。ANZCTR 向 2007 年开发的 WHO ICTRP 提供数据。可以在以下网址搜索来自所有 ICTRP 主要注册处的试验：www.who.int/trialsearch。 关于 ANZCTR 的要点 公有，由非营利组织管理 在 ANZCTR 上注册的所有试验细节都公开 注册是自愿的，但如果注册人选择注册试用，某些字段是强制性的 注册是免费的 注册的责任在于赞助商 NHMRC 和治疗用品管理局 (TGA) 将申办者定义为“负责启动、管理和/或资助临床试验的个人、公司或机构或组织” 申办者有责任确保提交的信息是准确和最新的。 会记录哪些信息？ 登记处记录了试验的 目标 主要设计特点 样本量和招聘状态 正在调查的治疗方法 评估结果 首席研究员 联络人

临床平台*CTR

药物临床试验登记和信息公示平台台由国家药品监督管理局药品审评中心代行创建，是基于我国“药物临床试验数据库”而搭建，此后网络平台和数据库的维护和管理均由该单位负责和管理。该单位将定期或不定期根据用户反馈的问题以及建设目标对平台进行完善。 平台历史 根据2019版《药品管理法》及2020版《药品注册管理办法》相关要求，结合原登记平台使用过程中的常见问题，于2020年初启动系统升级和功能改造。新平台将“药物临床试验登记与信息公示平台”与“化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台”进行合并。同时为了保证申请人身份真实，确保登记信息的真实有效，新平台使用药审中心网站“申请人之窗”栏目的实名ukey账户进行登录，原体系账号需与“申请人之窗”账号进行绑定。“申请人之窗”账号登录成功后可进行登记、转让、授权、申请修改、备案等操作，原体系账号登录成功后仅支持登记试验查询、账户对接功能。

美国临床ClinicalTrials

ClinicalTrials.gov是由美国卫生研究所(NIH)下属美国国立医学图书馆(NLM)与美国食品药品监督管理局(FDA)运行的临床试验资料库。目前是全球最大临床试验注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。

中国临床ChiCTR

中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR）是由四川大学华西医院吴泰相教授 和李幼平教授团队于2005年建立、2007年由卫生部指定其代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平 台的国家临床试验注册中心，并于同年被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，是非赢利 的学术机构。